| Ders Adı | Kodu | Yarıyıl | T+U Saat | Kredi | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|
| GCP, GMP, GLP, GPP | ECZ505 | 9. Yarıyıl | 2 + 0 | 2,0 | 4,0 |
| Ön Koşullar | Yok |
| Dersin Dili | Türkçe |
| Dersin Seviyesi | Lisans |
| Dersin Türü | Ders |
| Dersin Verilişi | Yüz yüze |
| Dersin Koordinatörü |
Dr. Öğr. Üyesi Miray İLHAN |
| Dersi Verenler | |
| Dersin Yardımcıları | |
| Dersin Amacı | Tıbbi bitkilerin İyi tarım uygulamaları (GAP) ile ilgili temel bilginin verilmesi, İyi klinik uygulamaları (GCP) ile ilgili temel bilginin verilmesi, İyi Laboratuvar uygulamaları (GLP) ile ilgili detaylı bilginin oluşturulması, Laboratuvar, yönetim, personel, tesis, ekipman, işlem, yöntem validasyonu, kalite güvenliği ve kayıt tutulması gibi konuların organizasyonu hakkında öğrenciye bilgi vererek analiz basamaklarının sağlam ve geçerliliğini sağlamak için gerekli alt yapının oluşturulması. İyi imalat uygulamaları (GMP) ile ilgili detaylı bilginin oluşturulması, Farklı GMP klavuzarını inceleyerek iyi imalat uygulamalarının kaliteli ilaç üretimindeki önemini ve etkisini anlamak, İyi eczacılık uygulamaları (GPP) ile ilgili detaylı bilginin oluşturulması |
| Dersin İçeriği | GAP ve GCP’nin tanımlanması ve incelenmesi, GLP'nin tanımlanması ve incelenmesi, Görev ve sorumluluk dağılımı, Analizi yapılacak test ve referans maddelerinin kullanımı ile ilgili oranları (hesapları), Cihazlar ve materyaller, Fiziksel ve kimyasal test sistemleri, Biyolojik test sistemleri, Test ve referans maddelerinin özelliklerinin belirlenmesi,örneklenmesi ve saklanması, Standart çalışma yöntemleri, Çalışmanın planlanması ve Sonuç rapor ve içeriği, Analitik atıkların imhası, Analizi yapılacak örneklerin saklanma koşulları, Farmakopelere göre ilaç analizleri, ISO 9001 kalite yönetim sistemi, GMP’nin tanımlanması, tarihçesi, Dünyada uygulanmakta olan GMP kılavuzları ve karşılaştırmalı olarak incelenmesi, Emniyetli, etkin ve kaliteli ilaç tanımlamaları, Emniyet etkinlik ve kalite bilgisinin ICH kılavuzundan incelenmesi, GMP kılavuzunun incelenmesi, Kalite kılavuzları ve kalite kavramının incelenmesi, GPP tanımı ve kılavuzun incelenmesi |
| Ders Öğrenme Kazanımları |
- Bir çalışmadaki orjinal gözlem ve etkinliklere ait bulguları kapsayan çalışma raporunun hazırlanmasını ve değerlendirilmesi için gerekli olan kayıtların tutulmasını ve bunları incelemesini öğrenir. - Kalite kılavuzlarını incelemeyi öğrenir. - Kaliteli, emniyetli ve etkin ilaç üretimi için uluslararası standartları bilir. - Uluslararası GMP rehberlerinin karşılaştırmalı olarak öğrenir ve Türkiye’de GMP uygulamaları hakkında bilgi sahibi olur. - İlaç ruhsatlandırmasında gerekli GMP koşullarını bilir ve üretim tesislerine ve kontrol laboratuvarlarına uygular - GMP konusu ile ilgili güncel gelişmeleri takip etme ve değerlendirme yetisine sahiptir - GMP ,GLP ve GCP kılavuzlarının bir arada uygulanmasının gerekliliğini ve güncel takibinin önemini bilir. |
| Hafta | Konular | Öğretim Yöntemleri |
|---|---|---|
| 1. Hafta | GAP, GLP, GCP, GMP ve GPP genel bakış ve tanımlamalar | |
| 2. Hafta | GLP kılavuzunun incelenmesi | |
| 3. Hafta | Görev ve sorumluluk dağılımı Analizi yapılacak test ve referans maddelerinin kullanımı ile ilgili oranları (hesapları) | |
| 4. Hafta | Cihazlar ve materyaller Fiziksel, kimyasal biyolojik test sistemleri Test ve referans maddelerinin özelliklerinin örneklenmesi ve saklanması için belirlenmesi | |
| 5. Hafta | Standart çalışma yöntemleri Çalışmanın planlanması ve Sonuç rapor ve içeriği | |
| 6. Hafta | Farmakopelere göre ilaç analizleri, ISO 9001 kalite yönetim sistemi ve Analitik atıkların imhası | |
| 7. Hafta | GMP’nin tanımlanması GMP tarihçesi Dünyada uygulanmakta olan GMP kılavuzları ve karşılaştırmalı olarak incelenmesi | |
| 8. Hafta | Ara sınav | |
| 9. Hafta | Emniyetli, etkin ve kaliteli ilaç tanımlamaları Emniyet etkinlik ve kalite bilgisinin ICH kılavuzundan incelenmesi | |
| 10. Hafta | GMP kılavuzunun incelenmesi | |
| 11. Hafta | GMP kılavuzunun incelenmesi | |
| 12. Hafta | GMP kılavuzunun incelenmesi | |
| 13. Hafta | GCP’nin tanımlanması ve incelenmesi | |
| 14. Hafta | GPP’nin tanımlanması ve incelenmesi | |
| 15. Hafta | GPP’nin tanımlanması ve incelenmesi |
| Handbook of Good Laboratory Practice - World Health Organization Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals, Sidney H. Willing, Marcel Dekker, 2001. Güncel ulusal ve uluslar arası yönetmelikler. Konuyla ilgili güncel makaleler Pharmaceutical Pre-Approval Inspections, guide to regulatory Success, 2 nd. Ed, Martin, D. Hyness, 2008. Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals, gudilines, current practices and Industrial case Studies., Anurag Singh Rathore, Gail Sofer.,2005. Validation of Pharmaceutical Processes, 3rd. Ed. James Agalloco, Frederick, J, Carleton, 2008. Amerika Farmakopesi (USP) Avrupa Farmakopesi (EP) İngiliz Farmakopesi (BP) Martindale 35th Edition, 2007 Remington: The Science and Practice of Pharmacy 20th Edition, 2000. European Pharmacopoeia, 6th Edition, 2008. |
| Program Yeterlilik | Katkı Düzeyi | DK1 | DK2 | DK3 | DK4 | DK5 | DK6 | DK7 | Ölçme Yöntemi |
|---|
| 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Ders Katkı Düzeyi | Yok | Çok Düşük | Düşük | Orta | Yüksek | Çok Yüksek |
| Ölçme Yöntemi | Yazılı sınav | Sözlü sınav | Ödev/Proje | Laboratuvar Çalışması | Sunum /Seminer |
| Etkinlik | Sayısı | Süresi (Saat) | Toplam İş Yükü (Saat) |
|---|---|---|---|
| Ara Sınav 1 | 1 | 16 | 16 |
| Ödev 1 | 1 | 15,5 | 15,5 |
| Final | 1 | 17 | 17 |
| Sınıf İçi Etkinlik | 14 | 2 | 28 |
| Toplam İş Yükü | 76,5 | ||
| Dersin AKTS Kredisi | 4,0 | ||
